koostöö teadus ühiskond
Uuringu kohta annavad lisateavet
Ingrid Reppo
kliinilise meditsiini instituut
sisekliinik
endokrinoloogia assistent, 0,1 k
bio- ja siirdemeditsiini instituut
patofüsioloogia osakond
endokrinoloogia nooremteadur, 0,5 k
Hanna Kadri Laas
bio- ja siirdemeditsiini instituut
mikrobioloogia osakond
mikrobioloogia nooremteadur, 0,5 k
Ravila 19
Mario Plaas
PhD (molekulaar- ja rakubioloogia)
bio- ja siirdemeditsiini instituut
katseloomakeskus
siirdemeditsiini professor
502 3056
Ravila 14b–206

Uuring kaalulangetusravi kõrvaltoimete vähendamiseks

Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum teevad kliinilise uuringu (EL kliinilise uuringu number: 2025-524612-11-00), mille eesmärk on vähendada kaalulangetuseks kasutatava diabeediravimi semaglutiidi kõrvaltoimeid.

Uuringu käigus hinnatakse aine homotauriini mõju semaglutiidi taluvusele. Uuringusse oodatakse osalema täiskasvanud inimesi, kelle kehamassiindeks on 27–35 ja kellel ei ole diagnoositud diabeeti.

Miks on uuring vajalik?

Ülekaal ja rasvumine on levinud tervisemured, mis suurendavad mitme raske haiguse riski, halvendavad üldist enesetunnet ning vähendavad tervena elatud aastaid.

Semaglutiid on tõhus ja levinud ravim kehakaalu langetamiseks, kuid paraku kogevad paljud inimesed ravi alustamisel või doosi suurendamisel seedetrakti kõrvaltoimeid, näiteks:

  • iiveldust,
  • oksendamist,
  • ebamugavustunnet kõhus,
  • kõhukinnisust või kõhulahtisust.

Kuigi sümptomid on enamasti ajutised, mõjutavad need pea poolte semaglutiidipõhist ravi saavate inimeste igapäevaelu ja ligi 10% otsustab seetõttu ravi pooleli jätta. Praegu puuduvad aga tõhusad lahendused, kuidas ravi esimesi nädalaid inimesele mugavamaks muuta.

Homotauriin on uuendtoit, mida on varem uuritud Alzheimeri tõve ravis. Tartu Ülikooli teadlased on pikalt uurinud selle mõju loomkatsetes ja leidnud, et see võib toetada seedetrakti tööd ning vähendada iiveldusega seotud sümptomeid. See võib omakorda aidata semaglutiidipõhist ravi paremini taluda.

Kliinilises uuringus hinnatakse, kas sarnane mõju avaldub ka inimestel.

Mis on uuringu eesmärk?

Uuringu eesmärk on selgitada, kas homotauriin:

  • parandab semaglutiidi taluvust,
  • muudab ravi jätkamise lihtsamaks,
  • aitab kaalu ebamugavuseta langetada.
Uuringu juhtivuurija Ingrid Reppo.
Ingrid Reppo, juhtivuurija ja Tartu Ülikooli Kliinikumi endokrinoloog:
On haruldane, et Tartu Ülikooli baasteadusest välja kasvanud avastus jõuab kliinilisse uuringusse.

Ülekaal on terviseprobleem, mis mõjutab kogu organismi: alates veresuhkrust ja südame-veresoonkonna haigustest vaimse tervise ja dementsuseni. Semaglutiid on väga tõhus ravim, kuid paljud inimesed ei talu selle kõrvaltoimeid. Eriti murettekitav on see diabeediga patsientide puhul, kellele on ravi sageli hädavajalik.

Uuringus osalemine aitab seega kaasa rahvatervise edendamisele – kui leiame võimaluse semaglutiidi kõrvaltoimeid vähendada, saaks rohkem inimesi sellest elumuutvast ravimist kasu.

Osalema on oodatud täiskasvanud,

  • kelle kehamassiindeks on 27–35;
  • kellel ei ole diagnoositud diabeeti;
  • kes ei ole viimase kolme kuu jooksul kasutanud semaglutiidi või muud sama klassi ravimit.

Uuringus ei saa osaleda rasedad ega imetavad emad. Hindamiskriteeriumidele vastamist hindab arst uuringu esmasel visiidil.

Uuringusse kaasatakse kokku 100 osalejat.

Uuring kestab osalejale ühe nädala.

  1. Esmane visiit Tartu Ülikooli Kliinikumis sisaldab järgmist:
  • arst tutvustab uuringut;
  • kui olete nõus osalema, allkirjastate informeeritud nõusoleku;
  • arst hindab teie tervisliku seisundi sobivust uuringus osalemiseks;
  • tehakse vereproov ja fertiilses eas naistel rasedustest;
  • vajaduse korral tehakse EKG.

Kui sobite uuringusse, tehakse teile ühekordne semaglutiidi süst. Suukaudne uuringupreparaat antakse koju kaasa.

Visiit kestab umbes kaks tundi.

  1. Jälgimisperiood kestab nädala, mille jooksul:
  • võtate ühe kapsli kolm korda päevas;
  • täidate iga päev elektroonset päevikut oma enesetunde ja sümptomite kohta.

Päeviku täitmine võtab umbes kümme minutit päevas.

  1. Telefonivisiit

Nädala möödudes võtab arst teiega telefoni teel ühendust, et uurida teie enesetunde kohta. Kõne kestab umbes 15 minutit.

Soovi korral saate uuringust igal ajal loobuda.

SEMTOL uuringu skeem
Autor: Tartu Ülikool

Uuringus mõõdetakse teie enesetunnet ja selle muutust ühe nädala jooksul. Selleks palutakse teil uuringu käigus iga päev päevikut täita.

Semaglutiidi kasutamine võib kaasa tuua seedetrakti kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Kuna uuringus kasutatakse selgema tulemuse saamiseks tavapärasest suuremat annust, võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.

Homotauriin on üldiselt hästi talutav ja selle ohutust on kinnitanud varasemad kliinilised uuringud. Suuremate annuste kasutamisel on mõnel puhul täheldatud semaglutiidiga sarnaseid seedetraktikaebusi, näiteks iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Uuringus kasutatav homotauriini annus on sellest väiksem.

Uuringu käigus jälgitakse pidevalt osalejate tervist ja enesetunnet, et tagada ohutus ja märgata võimalikke kõrvaltoimeid õigel ajal. Kõrvaltoimete tekkimisel teavitage palun esimesel võimalusel uuringumeeskonda.

Uuring on randomiseeritud, topeltpime ja platseeborühmaga kontrollitud.

See tähendab, et osalejad jagatakse juhuslikult kahte gruppi:

  • üks grupp võtab pärast semaglutiidi ühekordset süsti iga päev suu kaudu homotauriini kapsleid;
  • teine grupp võtab pärast semaglutiidi ühekordset süsti iga päev suu kaudu toimeaineta kapsleid.

Uuringumeeskond ega uuritavad ei tea, millist ainet osaleja võetav kapsel sisaldab.

Uuring on kooskõlastatud Ravimiameti ja Ravimiameti juures tegutseva eetikakomiteega.

Uuringus osalemine aitab kaasa uue ravivõimaluse arendamisele, mis võib tulevikus muuta diabeedi- ja kaalulangetusravi mugavamaks. Uuringus osalemine on vabatahtlik ja osalejate andmed konfidentsiaalsed. Osaleja võib igal ajal uuringust lahkuda.

Osalejatele pakutakse:

  • võimalust konsulteerida arstiga;
  • esmast tervisekontrolli ja analüüse;
  • ajakulu ja ebamugavuse kompenseerimist.

Tutvuge uuringu infolehega siin.